10月24日至25日，醫(yī)藥化工工程設計公司工程師劉哲封、康健參加了ISPE(國際制藥工程協(xié)會)在上海組織的“GMP審計”和“基于風險的調試與確認”的方法培訓。

　　“GMP審計”課程參會人員多來自外資企業(yè)、合資企業(yè)的原料藥、制劑、生物類質量管理崗位。ISPE邀請了前國家級GMP檢查員和風險管理專家針對目前GMP審計概念、準備工作，以及風險評估管理等方面內容進行了講解。大家結合預設題目和2010版中國GMP、美國FDA等規(guī)范與實施方面的熱點問題，進行了積極、熱烈的討論。

　　“基于風險的調試與確認”課程參加人員多為項目工程師、項目經(jīng)理、調試和確認專家、工程技術服務人員等。課程通過互動討論小組的形式，闡述并應用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500規(guī)范，基于科學和風險”的方法進行設施、系統(tǒng)、設備的確認。課程中針對具體項目，采用相應的確認方法，分組展開討論，最后將小組討論結果匯報，由大家評議。

　　通過系統(tǒng)性培訓，使我方人員拓寬了知識面，進一步強化了“質量來源于設計”的理念，對今后進行相關設計提供了有效幫助。